Собрание медицинских справочников «Библиотека медицинских знаний»

Алли

Латинское название

Alli

Действующее вещество

Орлистат

АТХ

A08AB01 Орлистат

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Показания

По данным Physician Desk Reference (2009), орлистат показан для лечения ожирения, в т.ч. уменьшения и поддержания массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой. Орлистат также показан для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения. Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ, его расчет — см. «Особые указания») ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия).

Противопоказания

Гиперчувствительность, синдром хронической мальабсорбции, холестаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных хорошо контролируемых исследований орлистата у беременных женщин не проводилось. Поскольку данные испытаний на животных не всегда могут предопределить ответную реакцию у человека, орлистат не рекомендуется применять во время беременности.

Категория действия на плод по FDA — X.

Неизвестно, секретируется ли орлистат в грудное молоко, не следует применять его у кормящих женщин.

Побочные действия

Контролируемые клинические испытания

По данным семи двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических испытаний, у пациентов, принимавших орлистат по 120 мг 3 раза в сутки на фоне диеты, в течение первого и второго года наблюдения наиболее часто (с частотой ≥5%) и по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо (на фоне диеты), отмечались побочные явления со стороны ЖКТ, которые отражали механизм действия препарата (см. табл. 3).

Таблица 3

Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических испытаниях орлистата

Побочные эффекты1-й год наблюдения2-й год наблюдения
Орлистат (n=1913), %Плацебо (n=1466), %Орлистат (n=613), %Плацебо (n=524), %
Маслянистые выделения из прямой кишки26,61,34,40,2
Выделение газов с некоторым количеством отделяемого23,91,42,10,2
Императивные позывы на дефекацию22,16,72,81,7
Жирный/маслянистый стул20,02,95,50,6
Маслянистые испражнения11,90,82,30,2
Учащение дефекации10,84,12,60,8
Недержание кала7,70,91,80,2

Эти и другие часто наблюдаемые побочные реакции в основном были средней тяжести и преходящими, их частота уменьшалась на втором году лечения. В общем первый эпизод возникновения побочных эффектов отмечался в течение 3 мес от начала терапии. Продолжительность 50% всех желудочно-кишечных побочных эффектов, связанных с лечением орлистатом, составляла менее 1 нед, в большинстве случаев — не более 4 нед. Однако побочные действия со стороны ЖКТ у некоторых пациентов могут развиться в течение 6 и более месяцев терапии.

В контролируемых клинических испытаниях прекратить лечение из-за побочных эффектов были вынуждены 8,8% пациентов, принимавших орлистат, в сравнении с 5% в группе плацебо. В группе орлистата наиболее часто лечение прерывалось из-за побочных явлений со стороны ЖКТ.

В таблице 4 представлены побочные эффекты, которые были отмечены в семи мультицентровых, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, принимавших орлистат по 120 мг 3 раза в сутки в сочетании с диетой в течение 2 лет, с частотой ≥2% и превышавшей таковую в группе плацебо в сочетании с диетой («-» означает отсутствие сообщений о частоте признака ≥2% и превышавшей плацебо).

Таблица 4

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях

Системы организма/Побочные эффекты

1-й год наблюдения2-й год наблюдения
Орлистат (n=1913), %Плацебо (n=1466), %Орлистат (n=613), %Плацебо (n=524), %
Со стороны органов ЖКТ
боль/дискомфорт в животе25,521,4--
тошнота8,17,33,62,7
инфекционная диарея5,34,4--
боль/дискомфорт в прямой кишке5,24,03,31,9
заболевания зубов4,33,12,92,3
заболевания десен4,12,92,01,5
рвота3,83,5--
Со стороны респираторной системы
грипп39,736,2--
инфекции верхних дыхательных путей38,132,826,125,8
инфекции нижних дыхательных путей7,86,6--
симптомы со стороны лор-органов2,01,6--
Со стороны опорно-двигательного аппарата
боль в спине13,912,1--
боль в нижних конечностях--10,810,3
артрит5,44,8--
миалгия4,23,3--
нарушение функции суставов2,32,2--
тендинит--2,01,9
Со стороны нервной системы и органов чувств
головная боль30,627,6--
головокружение5,25,0--
тревога4,72,92,82,1
депрессия--3,42,5
отит4,33,42,92,5
Организм в целом
утомляемость7,26,43,11,7
нарушение сна3,93,3--
Со стороны кожных покровов
сыпь4,34,0--
сухость кожи2,11,4--
Со стороны мочеполовой системы
нерегулярный менструальный цикл9,87,5--
вагинит3,83,62,61,9
инфекции мочевыводящего тракта7,57,35,94,8
Прочие
отек стоп--2,81,9

Другие клинические исследования и постмаркетинговый опыт

Имеются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности к орлистату, включающих зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.

Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и ЩФ, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита.

В постмаркетинговый период зарегистрированы случаи панкреатита (причинно-следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические механизмы развития не установлены).

В клинических исследованиях у больных сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Меры предосторожности

Перед назначением орлистата следует исключить органическую причину ожирения, например гипотиреоз.

На время лечения рекомендуют сбалансированную низкокалорийную диету, в которой жиры обеспечивают не более 30% калорий. Вероятность развития побочных явлений со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен между тремя основными приемами пищи. Поскольку орлистат уменьшает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов, для обеспечения адекватного их поступления в организм пациенты должны принимать поливитаминные препараты, содержащие жирорастворимые витамины. Кроме того, содержание витамина D и бета-каротина у пациентов с ожирением может быть ниже, чем у людей, не страдающих ожирением. Поливитамины следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата, например перед сном. Прием орлистата в дозах, превышающих 120 мг 3 раза в сутки, не обеспечивает дополнительного эффекта. У пациентов, одновременно принимающих орлистат и циклоспорин, требуется более частый мониторинг содержания циклоспорина в плазме.

У пациентов, не получавших профилактически витаминные добавки, при двух и более последовательных визитах к врачу на протяжении первого и второго годов лечения орлистатом было зафиксировано понижение уровня витаминов в плазме в следующем проценте случаев (в скобках указаны данные в группе плацебо): витамин А 2,2% (1%), витамин D 12,0% (6,6%), витамин Е 5,8% (1%), бета-каротин 6,1% (1,7%).

У некоторых пациентов на фоне орлистата может увеличиваться содержание оксалатов в моче.

Как и для других препаратов для уменьшения массы тела, у некоторых групп пациентов (например с нервной анорексией или булимией) существует вероятность злоупотребления орлистатом.

Индукция орлистатом снижения массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, что потребует уменьшения доз пероральных гипогликемических средств (производных сульфанилмочевины, метформина и др.) или инсулина.

Особые указания

Степень ожирения оценивают по индексу массы тела (ИМТ), который рассчитывают по формуле: ИМТ = M/P2, где M — масса тела, кг; P — рост, м.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.





Аналоги

Ксеникал (от 530,12 руб.)

Орлистат

Орсотен (от 284,33 руб.)

Орсотен слим

Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru
Партнёры
Медицинская справочная     Библиотека медицинских знаний
Производится поиск.
Пожалуйста подождите.