Собрание медицинских справочников «Библиотека медицинских знаний»

Хумаглобин

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека нормальный

Последняя актуализация описания производителем

21.07.2004

Латинское название

Humaglobin

АТХ

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакологическая группа

Иммуноглобулины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B34Вирусная инфекция неуточненной локализации
C81Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
C82Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C83Диффузная неходжкинская лимфома
C84Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
C85Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C90.0Множественная миелома
C92Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
D69.3Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
D72.8Другие уточненные нарушения белых кровяных клеток
D84.8Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
D84.9Иммунодефицит неуточненный
G40.5Особые эпилептические синдромы
G61.0Синдром Гийена-Барре
P36Бактериальный сепсис новорожденного
T30Термические и химические ожоги неуточненной локализации
Z100*КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав и форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий1 фл.
иммуноглобулин человека для в/в введения250 мг
 500 мг
 1000 мг
 2500 мг
 5000 мг

флаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно; в коробке 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета.

Характеристика

Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ−1, ВИЧ−2, а также к возбудителю сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производства подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.

Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок — 50мг/мл; глицин — 15 мг/мл; глюкоза — 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.

Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:

— удаление остатка этанола;

— вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;

— осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.

Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.

Фармакологическое действие

иммуномодулирующее

Показания

Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)

Побочные действия

Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).

Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.

Способ применения и дозы

В/в со скоростью 0,01–0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью инфузионной системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят приложенный к препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, растворяют лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4–5 раз 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.

Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями): 200–400 мг/кг массы тела с интервалом 2–4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.

ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.

Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200–300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.

Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200 мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения — до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.

Сепсис новорожденных и недоношенных: 300–500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.

Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200–400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800–1000 мг/кг массы тела; при остром состоянии — двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении — каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).

Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400–500 мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.

Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.

Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А — 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой — 50 мг/кг массы тела.

Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и Веста): 300–400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.

Особые указания

Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).

Подготовка к введению препарата Хумаглобин:

1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.

2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.

3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.

4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.

Производитель

АО Хуман по производству вакцин и лекарственных препаратов, Венгрия

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

Срок годности

2 года.



Аналоги

Биавен В.И.

Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения сухой)

Габриглобин-IgG

Гамимун Н

Гамунекс (от 10460 руб.)

Гамунекс-С

И.Г. Вена Н.И.В.

И.Г.Вена

Имбиоглобулин

Иммуновенин (от 2291,18 руб.)

Иммуноглобулин

Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный для энтерального применения

Иммуноглобулин человека нормальный

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий

Интраглобин

Интратект (от 4500 руб.)

Октагам (от 4311,15 руб.)

Октагам 10%

Сандоглобулин

Флебогамма 5%

Эндобулин

Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru
Партнёры
Медицинская справочная     Библиотека медицинских знаний
Производится поиск.
Пожалуйста подождите.