Вагисепт

Латинское название

Vagisept

Действующее вещество

Метронидазол* + Флуконазол

АТХ

G01AF20 Комбинации производных имидазола

Фармакологическая группа

Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A59.0 Урогенитальный трихомониаз

B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)

N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

N76.0 Острый вагинит

N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

Состав

Суппозитории вагинальные	1 супп.
активные вещества:
метронидазол	0,25 г
флуконазол	0,15 г
вспомогательные вещества: борная кислота — 0,2 г; динатрия эдетат — 0,002 г; основа (макрогол 1500 — 92%, макрогол 400 — 8%) — до 2 г

Описание лекарственной формы

Суппозитории: торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Противогрибковое местное

Противомикробное

Противопротозойное

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Эффективен при заболеваниях, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами и другими возбудителями.

Метронидазол — противомикробный препарат с высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает бактерицидное и противоцистодное действие. Неактивен в отношении аэробных возбудителей.

Флуконазол обладает высокоспецифичным противогрибковым (фунгицидным) действием. Эффективен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени — в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. T_1/2 составляет 6–12 ч. Выводится на 40–70% (около 20% в неизмененной форме) через почки.

Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень низка, флуконазол в плазме не определялся, фармакокинетика не изучалась.

Показания

бактериальный вагиноз;

неспецифические вагиниты;

вагиниты различной этиологии (трихомонадный, кандидозный, гарднереллезный, смешанный).

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

нарушение гемопоэза;

тяжелые нарушения функции печени (включая порфирию);

заболевания периферической нервной системы и ЦНС;

беременность;

возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории).

Применение при беременности и кормлении грудью

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть прекращено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее чем через 48 ч после окончания применения препарата.

Побочные действия

При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакции.

К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Взаимодействие

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.

Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.

Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Взаимодействие флуконазола с другими ЛС при интравагинальном пути введения не изучалось.

Способ применения и дозы

Интравагинально, по 1 супп. вечером (перед сном), в течение 10 дней.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не выявлены.

Симптомы: при передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи; симптомы передозировки флуконазола не выявлены.

Особые указания

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Целесообразно одновременное лечение полового партнера.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные 250 мг+150 мг. В упаковках контурных ячейковых по 5 шт. В пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Производитель

ЗАО «Фирн М». 143390, Москва, д.п. Кокошкино, ул. Дзержинского, 4.

Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «Фирн М».

Тел.: (495) 956-15-43.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.