Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Латинское название

Vaccinum tuberculosis (BCG-M) cryodesiccatum

Действующее вещество

Вакцина для профилактики туберкулеза

АТХ

J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Z23.2 Необходимость иммунизации против туберкулеза [БЦЖ]

Состав

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения	1 доза
активное вещество:
живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1	0,025 мг микробных клеток БЦЖ
вспомогательные вещества: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,15 мг
1 доза составляет 0,1 мл разведенной суспензии; препарат не содержит консервантов и антибиотиков; выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза.

Противопоказания

масса тела при рождении менее 2 кг;

острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения);

иммунодефицитное состояние (первичное);

злокачественные новообразования (при назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения);

генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье;

ВИЧ-инфекция у ребенка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний (СПИД);

ВИЧ-инфекция у матери новорожденного, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4–6 нед. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес, иногда и в более длительные сроки. У 90–95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец). Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи), в отдельных случаях — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ-М.

Способ применения и дозы

Внутрикожно, в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В родильных домах — всех здоровых новорожденных на 3–7-й день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100000 населения.

2. В родильных домах — новорожденных с массой тела 2 кг и более, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома.

3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания) — детей с массой тела 2,3 кг и более перед выпиской из стационара.

4. В детских поликлиниках — детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Непосредственно перед применением вакцину разводят 0,9% раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3–4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 ч при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °C. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая обычно через 15–20 мин.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата п/к недопустимо, т.к. при этом образуется холодный абсцесс.

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе Хлорамина Б или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:

- при отсутствии маркировки на ампуле или неправильном заполнении маркировки (должна содержать сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ-М), количество доз, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности);

- истекшем сроке годности;

- наличии трещин и насечек на ампуле;

- изменении физических свойств препарата (изменение цвета). Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Передозировка

Не установлены.

Особые указания

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Неприменимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °C в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор Хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,025 мг/доза. По 0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%. Растворитель — по 2 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 амп. вакцины и 1 амп. растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор ампульный.

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России.

115088, Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15.

Тел.: (495) 710-37-87.

Адрес производства

Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, 20.

Тел.: (8652) 24-40-84.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с последующим представлением медицинской документации.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.