Витаксон

Латинское название

Vitaxon

Действующее вещество

Пиридоксин* + Тиамин* + Цианокобаламин* + [Лидокаин*]

АТХ

N07XX Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие

Фармакологическая группа

Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G50.0 Невралгия тройничного нерва

G51 Поражения лицевого нерва

G54.0 Поражения плечевого сплетения

G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное

G58.0 Межреберная невропатия

G62.1 Алкогольная полинейропатия

G62.9 Полинейропатия неуточненная

G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

M54 Дорсалгия

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

R52.2 Другая постоянная боль

Состав

Раствор для внутримышечного введения	1 амп.
активные вещества:
тиамина гидрохлорид в пересчете на 100% безводное вещество	100 мг
пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество	100 мг
цианокобаламин в пересчете на 100% сухое вещество	1 мг
лидокаина гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество	20 мг
вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40 мг; натрия полифосфат — 20 мг; калия гексацианоферрат III — 0,2 мг; 0,1М раствор натрия гидроксида — до pH 4,4–4,8; вода для инъекций — до 2 мл

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная жидкость красного цвета, со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит витамина b₁₂

Восполняющее дефицит витамина b₆

Восполняющее дефицит витамина b₁

Местноанестезирующее

Фармакодинамика

Препарат содержит витамины В₁ (тиамин), В₆ (пиридоксин) и В₁₂ (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом со стороны периферической нервной системы. Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов.

Тиамин является кофактором ферментов, переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования.

Пиридоксин является кофактором трансаминаз, а также кофактором в некоторых других реакциях метаболизма аминокислот.

Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп.

Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.

Фармакокинетика

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах — 15%, эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится с мочой в α-фазе — через 0,15 ч, в β-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин запасается в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде тиаминпирофосфата — 80%, тиаминтрифосфата — 10% и остальное количество — в виде тиаминмонофосфата.

После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, после фосфорилирования CH₂OH-группы в 5-м положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80% витамина связывается с белками плазмы. Пиридоксин распределяется во всем организме, и проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 ч после абсорбции. В организме человека содержится 40–150 мг витамина В₆ и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.

Показания

В комплексной терапии следующих заболеваний:

нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в т.ч. диабетическая и алкогольная);

невриты и невралгии: невралгия тройничного нерва, неврит лицевого нерва, межреберная невралгия, болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (дорсалгия, люмбоишиалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника).

Противопоказания

гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата;

тяжелые нарушения проведения по проводящей системе сердца, острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

беременность и период грудного вскармливания (в суточной дозе до 25 мг витамин B₆ не несет угрозу безопасности во время беременности и период грудного вскармливания; препарат содержит 100 мг витамина B₆, поэтому его не следует применять в эти периоды);

детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуемое суточное потребление витамина B₁ во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 1,4–1,6 мг, витамина B₆ — 2,4–2,6 мг. Превышение этих доз во время беременности допускается лишь при подтвержденном дефиците витаминов B₁ и B₆, поскольку безопасность применения доз, превышающих рекомендуемую суточную потребность, не подтверждена. Применение при беременности противопоказано.

Витамины B₁ и B₆ проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина B₆ ингибируют образование молока. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Сообщалось об отдельных случаях развития повышенного потоотделения, тахикардии, акне, кожных реакций, включая зуд и крапивницу.

В отдельных случаях могут развиваться реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).

При быстром введении (например вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

В редких случаях ввиду наличия бензилового спирта могут развиваться реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна — жжение в месте введения.

Взаимодействие

В присутствии сульфитсодержащих растворов тиамин подвергается полной деградации. В присутствии продуктов деградации витамина B₁ другие витамины могут подвергаться инактивации.

Терапевтические дозы витамина В₆ могут снижать действие леводопы.

Возможно взаимодействие с изониазидом, пеницилламином и циклоспорином.

Если одновременно с парентеральным введением лидокаина применяются эпинефрин ил норэпинефрин, возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца. Возможно взаимодействие с сульфонамидами. При передозировке местными анестетиками применение эпинефрина или норэпинефрина не допускается.

Способ применения и дозы

В/м, глубоко в мышцу.

В целях быстрого достижения высоких плазменных концентраций при тяжелых и острых болевых состояниях в течение первых дней вводят по 2 мл/сут. По мере стихания болевого состояния и в более легких случаях вводят по 2 мл 2–3 раза в неделю. В интервалах между введениями препарат принимают внутрь. Рекомендуется осуществлять еженедельное медицинское наблюдение. Рекомендуется как можно раньше перейти на прием внутрь.

Передозировка

При передозировке следует обратиться за медицинской помощью. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Препарат следует вводить исключительно в/м и не допускать попадания в сосудистое русло. При непреднамеренном в/в введении необходимо осуществлять медицинское наблюдение (например в стационарных условиях), в зависимости от тяжести возникших симптомов.

При применении препарата более 6 мес возможно развитие нейропатии.

В одной ампуле (2 мл) препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особые меры предосторожности не требуются.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. В ампулах стеклянных коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома, 2 мл. 5 амп. в блистере из пленки полимерной. 1 или 2 блистера с ампулами в пачке из картона.

Производитель

ПАО «Фармак». 04080, Украина, Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ПАО «Фармак». 04080, Украина, Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство публичного акционерного общества «Фармак» (Украина). 121375, Россия, Москва, ул. Верейская, 29, стр. 154, офис 44.

Тел.: +7 (495) 269-08-14.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.