Гленриаз

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

Фармакологическая группа

Показания

Псориаз вульгарный (в т.ч. хронический псориаз волосистой части головы) в стационарной и регрессирующей стадии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, псориаз в прогрессирующей стадии, пустулезный, заболевания, сопровождающиеся нарушением обмена кальция. Нельзя использовать для аппликации на кожу лица.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тератогенные эффекты. Исследования тератогенности были проведены при пероральном пути введения, при котором ожидаемая биодоступность составляет примерно 40–60%. У кроликов выявлено повышение материнской токсичности и токсичности для плода при дозе 12 мкг/кг/сут (132 мкг/м²/сут); кальципотриол в дозе 36 мкг/кг/сут (396 мкг/м²/сут) вызывал значительное повышение частоты неполной оссификации лобковой кости, фаланг верхних конечностей. В исследованиях у крыс доза 54 мкг/кг/сут (318 мкг/м²/сут) вызывала повышение частоты скелетных аномалий (незаращение родничка, добавочные ребра). Весьма вероятно, что незаращение родничка обусловлено влиянием кальципотриола на кальциевый обмен. Предполагаемые дозы, которые не являются токсическими для самки и плода, составляют 43,2 мкг/м²/сут (крысы) и 17,6 мкг/м²/сут (кролики), что примерно равно ожидаемой системной экспозиции у человека (18,5 мкг/м²/сут) при накожной аппликации мази/крема, превышает таковую (0,13 мкг/м²/сут) при накожной аппликации раствора.

Применение при беременности возможно, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода (возможно проходит через плаценту, адекватных и строго контролируемых исследований не проведено, безопасность применения не установлена).

Категория действия на плод по FDA — C.

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Эффекты, которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% мази: 10–15% — жжение, зуд и локальное раздражение кожи; 1–10% — эритема, сухость и шелушение кожи, сыпь, дерматит, обострение псориаза; менее 1% — атрофия и гиперпигментация кожи, гиперкальциемия, фолликулит.

Эффекты, которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% крема: 10–15% — локальное раздражение кожи; 1–10% — сыпь, зуд, дерматит, обострение псориаза.

Эффекты, которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% раствора: примерно 23% — жжение и покалывание кожи; 11% — сыпь; 1–5% — сухость и раздражение кожи, обострение псориаза.

Системные эффекты: обратимое повышение сывороточного уровня Ca²⁺. Имеются сообщения о развитии фотосенсибилизации и реакций гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека в области лица (при применении раствора).

Меры предосторожности

Безопасность и эффективность кальципотриола при лечении других дерматозов, кроме псориаза, не установлена. При индивидуальной повышенной чувствительности к препарату лечение кальципотриолом прекращают.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Во избежание контакта препарата с кожей лица, глазами, слизистыми, неповрежденными участками кожи необходимо тщательно мыть руки после каждого применения мази, крема или раствора.

До лечения и регулярно во время терапии рекомендуется контролировать концентрацию Ca²⁺ в крови. При непрерывном длительном применении больших доз нельзя полностью исключить риск развития гиперкальциемии и очаговых кальцификатов в почках.

В случае, если уровень Ca²⁺ в крови повышается и выходит за пределы нормы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления нормального уровня кальция. Системные эффекты обычно обратимы и нивелируются после отмены препарата.

Риск гиперкальциемии увеличивается при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола.

При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется. В случае применения раствора вместе с мазью или кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю, что соответствует 60 мл раствора и 40 г мази или крема или 40 мл раствора и 60 г мази или крема (1 мл раствора для кожи головы соответствует 1 г мази или крема ).

Назначение мази и крема можно комбинировать с ПУВА-терапией.

Условия хранения

При температуре 2–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.