Ронколейкин

Действующее вещество

Последняя актуализация описания производителем

19.07.2010

Латинское название

Roncoleukinum

АТХ

L03AC Интерлейкины

Фармакологическая группа

Интерлейкины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

в ампулах по 1 мл, в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, в контурной ячейковой упаковке 3 или 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

При хранении в холодильнике возможно выпадение кристаллов додецилсульфата натрия, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин.

Фармакологическое действие

иммуномодулирующее

Фармакодинамика

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания

У взрослых:

вторичные иммунодефициты на фоне острых и хронических вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний;

разлитой перитонит;

острый деструктивный панкреатит;

инфекции мягких тканей;

остеомиелит;

сочетанная травма;

эндометрит;

тяжелая пневмония;

сепсис;

туберкулез легких;

генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;

генитальный эндометриоз;

диссеминированные и местно-распространенные формы почечно-клеточного рака.

У детей с 0 лет:

разлитой перитонит;

острый деструктивный панкреатит;

остеомиелит;

тяжелая пневмония;

сепсис;

другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;

аллергия на дрожжи;

беременность;

аутоиммунные заболевания;

сердечная недостаточность III степени;

легочно-сердечная недостаточность III степени;

хроническая почечная недостаточность IIБ–IIIА;

декомпенсированная печеночная недостаточность;

наличие артериовенозного сброса, неустраняемого предварительной механической эмболизацией почечной артерии;

аваскулярная опухоль или доброкачественная опухоль почки;

кистозная форма или терминальная стадия почечно-клеточного рака;

метастатическое поражение головного мозга.

Побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции, которые не требуют лечения и не являются основанием для прекращения введения Ронколейкина.

Взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать со всеми другими ЛС. Ронколейкин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Способ применения и дозы

П/к или в/в капельно, 1 раз в сутки.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Для в/в введения препарат из ампулы помещают в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых — 1–3 п/к или в/в введения Ронколейкина по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня в составе комплексной терапии.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч.

Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфоцитопения (абсолютная и/или относительная).

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

Детям: 1–3 в/в введения Ронколейкина в возрастной дозе с интервалами 1–3 дня в составе комплексной терапии.

При лечении тяжелого сепсиса — от одного до трех курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в возрастной дозе с интервалом 48 ч. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфоцитопения (абсолютная и/или относительная).

Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;

от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;

от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;

старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;

старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

При остром деструктивном панкреатите —

при перипанкреатическом инфильтрате — 2 в/в или п/к введения по 0,25 мг (при массе тела <70 кг) или по 0,5 мг (при массе тела >70 кг) на 6–7-е и 8–9-е сутки от начала острого панкреатита;

при гнойных осложнениях острого панкреатита — 2–5 в/в введений по 0,25–1 мг каждые 24–48 ч; иммунотерапию проводят до восстановления показателей клинического анализа крови и лейкоцитарной формулы.

При сочетанной травме — 2 в/в введения по 0,5 мг на 2–3-и и 4–5-е сутки от момента травмы или ранения.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений — по 0,5 мг в/в или п/к на 2-е и 5-е сутки послеоперационного периода.

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких, в т.ч. вызванном лекарственно-устойчивыми штаммами микобактерий туберкулеза (при наличии абсолютной и/или относительной лимфоцитопении) — 3 в/в инфузии Ронколейкина в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

При прогрессирующем туберкулезе органов дыхания с множественной лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза — сочетанная терапия Ронколейкином с преднизолоном: Ронколейкин — 4 в/в инфузии в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю; преднизолон — 30 ежедневных (кроме дней введения Ронколейкина ) в/в капельных введений (в дозе 30 мг в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида) на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких, подлежащем хирургическому лечению на фоне специфической полихимиотерапии —

при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина по 1 мг с интервалом 48 ч;

при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина (3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед).

Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

При генитальном эндометриозе — 3–8 в/в инфузий по 0,5 мг через 1–3 дня в послеоперационном периоде.

При диссеминированных и местно-распространенных формах почечно-клеточного рака — однократное п/к или в/в введение Ронколейкина в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции, или в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–8 °C. Допускается транспортировка при температуре от 9–25 °C в течение 10 сут.

Срок годности

2 года.