СМОФлипид

Действующее вещество

Последняя актуализация описания производителем

16.09.2010

Латинское название

SMOFlipid

АТХ

B05BA02 Жировые эмульсии

Фармакологическая группа

Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

во флаконах бесцветного стекла по 100, 250 или 500 мл, укупоренных резиновой пробкой, обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия; в коробке картонной 10 флаконов с держателями или без них.

Описание лекарственной формы

Гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакологическое действие

восполняющее дефицит жирных кислот

восполняющее дефицит энергетических субстратов в организме

Фармакокинетика

Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией СМОФлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.

Фармакодинамика

СМОФлипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, в т.ч. омега-3 жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот.

Показания

полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, в т.ч. омега-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано;

профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в т.ч. омега-З жирных кислот.

Противопоказания

известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или другим компонентам препарата;

тяжелая гиперлипидемия;

тяжелая печеночная недостаточность.

Общие противопоказания для парентерального питания:

тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови;

тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности выполнить гемофильтрацию или гемодиализ;

шок;

общие противопоказания к инфузионной терапии (острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность);

нестабильные состояния (острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).

С осторожностью — СМОФлипид должен вводиться с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может произойти у больных почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, тяжелой печеночной недостаточностью, гипотиреозом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных контролируемых клинических исследований по применению при беременности, лактации и в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке риск/польза.

Побочные действия

Редко — незначительное повышение температуры тела, озноб, тошнота, снижение аппетита (<1%).

Очень редко — реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, груди, пояснице, артериальная гипотония, артериальная гипертензия, одышка (<0,1%).

Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 4 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Взаимодействие

Использование гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов. Соевое масло является источником натурального витамина K₁. Однако содержание этого витамина в СМОФлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина.

СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит).

Когда СМОФлипид назначается с другими инфузионными средами (например растворами аминокислот, растворами глюкозы) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Передозировка

Симптомы. Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к синдрому перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Должны отслеживаться возможные признаки перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира могут повлиять продолжающиеся или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы.

Лечение. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Способ применения и дозы

В/в, в виде инфузий в центральную или периферическую вену.

Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды.

Стандартная доза — 1–2 г жира/кг/сут, что соответствует 5–10 мл препарата/кг/сут.

Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут. Рекомендуемая скорость инфузии — 0,125 г жира/кг/ч, что соответствует 0,63 мл препарата/кг/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг/ч, что соответствует 0,75 мл препарата/кг/ч.

Особые указания

Способность элиминировать жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль уровня триглицеридов. При введении любых жировых эмульсий концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3–4 ммоль/л.

Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшен при применении СМОФлипида за счет снижения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном ведении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуется одновременное введение углеводов.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Срок годности

2 года.