Фромилид Уно

Действующее вещество

Последняя актуализация описания производителем

23.09.2011

Латинское название

Fromilid Uno

АТХ

J01FA09 Кларитромицин

Фармакологическая группа

Макролиды и азалиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

в блистере по 5 или 7 шт.; в пачке картонной 1 (по 5 шт.) или 1 или 2 (по 7 шт.) блистера.

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «U» на одной стороне.

Фармакологическое действие

антибактериальное

Фармакокинетика

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидроксикларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке. T_1/2после приема дозы 250 мг составляет от 3 до 4 ч; после приема дозы 500 мг — от 5 до 7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% — при приеме суспензии) выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов.

Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия замедлена, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия при равных дозах. Время достижения C_maxувеличивается. После достижения C_maxкинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Равновесная концентрация достигается к 3-му дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30%, при приеме натощак, поэтому пациенты должны принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды. Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, Cl креатинина — <0,5 мл/с. Этим пациентам могут быть назначены таблетки кларитромицина с немедленным высвобождением.

Фармакодинамика

Кларитромицин — это полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Он ингибирует синтез белка в микробной клетке, в основном оказывает бактериостатическое, а также бактерицидное действие.

Микроорганизмы, чувствительные к кларитромицину: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C.pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, за исключением М. tuberculosis.

Показания

инфекции верхних отделов дыхательных путей (тонзиллофарингит, острый синусит);

средний отит;

инфекции нижних отделов дыхательных путей;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции, вызванные микобактериями (М. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae), а также другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов;

печеночная недостаточность тяжелой степени, гепатит (в анамнезе), порфирия;

I триместр беременности;

совместный прием терфенадина, цисаприда, пимозида или астемизола.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

К побочным действиям относятся: тошнота, рвота, диарея и боль в области живота. В случае тяжелой и упорной диареи, псевдомембранозного колита, которые могут отмечаться в некоторых случаях, препарат следует отменить.

Также могут отмечаться стоматит, глоссит, головная боль, реакции повышенной чувствительности (крапивница, анафилаксия, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона), преходящее изменение вкусовых ощущений, нарушения со стороны ЦНС у отдельных пациентов (головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, ночные кошмары). У большинства пациентов побочные явления характеризуются слабой интенсивностью.

Очень редко отмечаются повышение активности ферментов печени и холестатическая желтуха.

При лечении кларитромицином, как и при использовании других макролидов, крайне редко наблюдалось удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия и трепетание или мерцание желудочков.

В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.

Взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов комплекса цитохрома Р450. При одновременном лечении кларитромицином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой системы, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол не следует назначать в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.

Следует периодически контролировать ПВ у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.

Одновременное назначение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению уровня кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня его метаболита — 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Передозировка

Симптомы: вероятно развитие симптомов со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, проглатывая целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 1 табл. (500 мг) Фромилида уно каждые 24 ч. Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 2 табл. (по 500 мг) каждые 24 ч.

Курс лечения — обычно в течение 7–14 дней.

Особые указания

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.

Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

В случае тяжелой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.