ХАЕС-стерил

Действующее вещество

Последняя актуализация описания производителем

16.09.2010

Латинское название

HAES-steril

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

по 250 или 500 мл во флаконах для инфузионных растворов из стекла гидролитического класса II, укупоренных резиновыми пробками, обкатанных алюминиевыми колпачками, снабженных пластиковыми колпачками контроля первого вскрытия (Евр. Ф.); в коробке картонной 10 флаконов (для стационаров);

по 250 или 500 мл в пластиковых флаконах, снабженных петлей-держателем для капельницы, укупоренных комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп»; в коробке картонной 10 или 20 флаконов (для стационаров);

по 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс», каждый контейнер в наружном пластиковом пакете; в коробке картонной 10, 15, 20 или 30 контейнеров (для стационаров).

Характеристика

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), получают из амилопектина со средним молекулярным весом 200000 Д и степенью замещения около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК по структуре близок гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакологическое действие

плазмозамещающее

Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3–4 ч.

Фармакокинетика

ГЭК при парентеральном введении подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. T_1/2из кровяного русла около 4 ч. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч, небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.

Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания

Профилактика и лечение гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок), травматических поражениях (травматический шок), инфекциях (септический шок), ожогах (ожоговый шок); для гемодилюционной терапии; для уменьшения потребности в донорской крови при операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго- и анурия), тяжелый геморрагический диатез, кардиогенный отек легких, гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гемодиализ.

С осторожностью: период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование во время беременности и в период лактации — только по жизненным показаниям (данные о применении препарата в этот период отсутствуют).

Побочные действия

Редко — аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности, боли в поясничной области.

Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд.

Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения. Возможно снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС. Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно бета-адреноблокаторы и вазодилататоры, поскольку изменения системного АД и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, вследствие объемозамещающей терапии. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию ГЭК с пищевыми продуктами отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/в.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока.

Максимальная суточная доза

6% раствор — 33 мл/кг/сут (2500 мл на 75 кг массы тела в сутки или 2 г ГЭК/сут)

10% раствор — 20 мл/кг/сут (1500 мл на 75 кг массы тела в сутки или 2 г ГЭК/кг/сут).

Максимальная скорость инфузии

6% раствор — 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг массы тела в час или 1,2 г ГЭК/кг/ч)

10% раствор — 20 мл/кг/час (1500 мл на 75 кг массы тела в час или 2 г ГЭК/кг/ч).

У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч.

Дети старше 12 лет: среднесуточная доза — 33 мл/кг, максимальная суточная доза — 33 мл/кг (2 г ГЭК/кг/сут); дети от 3 до 12 лет — 15–20 и 33 мл/кг соответственно

Снижение количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция)

Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).

Отбор крови — 2–3-кратный по 500 мл собственной крови. Дневная доза — 2–3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%. Скорость взятия крови — 1000 мл за 15–30 мин. Скорость введения Хаес-стерила 6% — 1000 мл за 15–30 мин.

Гемодилюционная терапия

Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила 6 или 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких (двукратно по 500 мл) дозах. Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г ГЭК/кг/сут.

Суточная доза — 250 мл (низкая), 500 мл (средняя), 2 раза по 500 мл (высокая).

Скорость инфузии — 250 мл за 0,5–2 ч; 500 мл за 4–6 ч; 2 раза по 500 мл за 8–24 ч.

Длительность применения

Лечение и профилактика гиповолевмии и шока

Суточная доза и продолжительность применения Хаес-стерила определяются степенью и продолжительностью гиповолемии.

Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция)

Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%).

Терапевтическая гемодилюция

Применение Хаес-стерила для гемодилюционной терапии рекомендуется в течение 10 дней.

Меры предосторожности

В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания креатинина (106–177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек.

Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.

При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.

При развитии аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести экстренные мероприятия: следует назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды (преднизолон 120 мг в/в); ввести эпинефрин 0,05–0,1 мг в/в и ввести альбумин 5%.

При возникновении зуда рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.

Появление болей в поясничной области требует прекращения введения препарата, обильного введения жидкости и частого контроля креатинина сыворотки.

Особые указания

Смешивание с другими ЛС следует проводить в асептических условиях. Необходимо убедиться в совместимости ЛС и их хорошем смешивании.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года.