АмброГЕКСАЛ

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J42 Хронический бронхит неуточненный

J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

J45 Астма

J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

R09.3 Мокрота

Состав

Описание лекарственной формы

Сироп: прозрачный или почти прозрачный, сиропообразный, раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Таблетки: белые, круглые, плоские, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

Фармакологическое действие

Муколитическое

Отхаркивающее

Фармакодинамика

Препарат обладает секретомоторным, секретолитическим, отхаркивающим, муколитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах, амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностноактивными фосфолипидами и воспалительными белками.

После приема внутрь раствора для приема внутрь и ингаляций действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч.

Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. T_max после приема внутрь достигается через 1–3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%.

T_1/2 из плазмы составляет 7–12 ч. T_1/2амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Проникает через гистогематические барьеры, экскретируется в грудное молоко. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Вследствие высокого связывания с белками и большого V_d, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20–40%. При тяжелой почечной недостаточности T_1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

хроническая обструктивная болезнь легких;

пневмония;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;

беременность (I триместр).

Для сиропа дополнительно

наследственная непереносимость фруктозы.

Для таблеток дополнительно

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (может наступить обострение язвенной болезни), беременность (II–III триместры), период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Для всех лекарственных форм

Применение Амброгексал во время беременности (II–III триместры) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Для сиропа дополнительно

Применение препарата Амброгексал в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Для таблеток дополнительно

В период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.

Побочные действия

Сироп

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10,000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции: редко — экзантема, кожная сыпь, крапивница, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — анафилактический шок, аллергический контактный дерматит.

Со стороны ЖКТ: часто — оральная и фарингеальная гипестезия; нечасто (при длительном применении в высоких дозах) — гастралгия, тошнота, рвота; редко — диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — тяжелые кожные реакции, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны нервной системы: часто — изменение вкусовых ощущений.

Прочие: редко — сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия, слабость, головная боль.

Таблетки

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, приступ бронхоспазма, повышение температуры с ознобом; очень редко (<0,01%) — анафилактический шок; редко (<1%) — слабость, головная боль, ринорея, усиление слюноотделения, сухость в дыхательных путях, нарушение мочеиспускания (дизурия).

Взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми ЛС приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашлевого рефлекса. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Способ применения и дозы

Сироп

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в день в течение первых 2–3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза в день.

Дети.

В возрасте от 6 до 12 лет — по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) 2–3 раза в день;

от 2 до 5 лет — по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в день;

младше 2 лет — по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в день.

Детям в возрасте до 2 лет препарат Амброгексал назначают только под контролем врача.

Таблетки

Внутрь, после еды с достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет — по 1 табл. (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 табл. 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет — по 1/2 табл. (по 15 мг амброксола) 2–3 раза в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать препарат Амброгексал дольше 4–5 дней.

Муколитический эффект усиливается при дополнительном потреблении жидкости. Поэтому необходимо потребление достаточного количества жидкости (соки, чай, вода) во время лечения.

Передозировка

Сироп

Симптомы: возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, усиление слюноотделения.

Лечение: рекомендуется симптоматическая терапия, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата.

Таблетки

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства и поносов. При выраженной передозировке возможно падение АД.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, назначение жиросодержащих продуктов.

Особые указания

Сироп

В случае нарушенной моторики бронхов и увеличения количества секрета (например синдром неподвижных ресничек) из-за опасности скопления слизи препарат можно принимать только после консультации с лечащим врачом и при врачебном контроле. При тяжелом нарушении функции почек или печени необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 2,525 г сорбитола (0,21 ХЕ).

Влияние на способности к концентрации внимания. Не влияет.

Таблетки

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.

Указание для больных сахарным диабетом: 1 табл. содержит менее 0,01 ХЕ.

Форма выпуска

Сироп, 6 мг/мл. По 100 или 250 мл во флаконе из темного стекла. Флаконы снабжены устройством для контролируемого дозирования сиропа из бесцветного ПЭНП и закрываются завинчивающимися крышками из ПЭВП с контролем первого вскрытия. По 1 фл. вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке ПВХ/алюминий или ПП/алюминий. По 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Произведено

Сироп: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Индустриштрассе 7-11, 23812 Вальштедт, Германия.

Таблетки: Салютас Фарма ГмбХ, 83607, Хольцкирхен, Индустриштрассе, 25, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.