Амброксол Врамед

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J42 Хронический бронхит неуточненный

J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

J45 Астма

J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

R09.3 Мокрота

Состав

Описание лекарственной формы

Сироп: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета, с запахом малины.

Фармакологическое действие

Секретомоторное

Секретолитическое

Отхаркивающее

Фармакодинамика

Амброксол — активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.

Фармакокинетика

Абсорбция. Быстро и почти полностью абсорбируется в ЖКТ, C_max в плазме достигается от 0,5 до 3 ч после перорального приема.

Распределение. Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом C_max устанавливается в легких.

Метаболизм. Метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выведение. До 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.

Показания

В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

хронические обструктивные болезни легких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или любому из вспомогательных веществ препарата;

беременность (I триместр);

период лактации;

детский возраст (до 1 года).

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых, и продолжительность терапии не должна превышать 4–5 дней); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; беременность (II и III триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-й нед беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача.

Не рекомендуется применение препарата в I триместре. Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместрах беременности.

Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то что не ожидается неблагоприятное влияние на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному признаку.

Частота по MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия (изменение вкуса).

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: нечасто — снижение чувствительности в полости рта и в глотке; сухость во рту; ринорея; с неизвестной частотой — сухость в горле.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные высыпания, крапивница, экзантемы.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия.

Взаимодействие

Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.

Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими ЛС.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: взрослые и дети старше 12 лет — 30 мг (10 мл сиропа) 2 раза в день в первые 2–3 дня, после чего дозу можно уменьшить — 30 мг (10 мл) 2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 120 мг. Дети от 6 до 12 лет — 15 мг (5 мл) 2–3 раза в день; от 2 до 6 лет — 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день; от 1 года до 2 лет — 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день; младше 1 года — применение не рекомендуется.

В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.

Печеночные и почечные поражения. У этой категории пациентов применяется 1/2 дозы, рекомендуемой для взрослых.

Продолжительность лечения — не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5 дней без консультации с врачом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Особые указания

В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) после применения отхаркивающих средств, таких как амброксол. Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки. Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).

Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4–5 дней.

Если после 5-дневного приема препарата состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.

Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать раздражение желудка и диарею у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Амброксол Врамед сироп не оказывает влияние на способность водить транспортные средства и работать с машинами и механизмами.

Форма выпуска

Сироп, 15 мг/5 мл. Во флаконах темного стекла, укупоренных алюминиевыми колпачками или колпачками из ПЭ типа «пильфер-пруф», или во флаконах темного ПЭТ, укупоренных колпачками из ПЭ типа «пильфер-пруф», 100 мл. Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.

Производитель

«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109147, Москва, ул. Таганская, 17–23, эт. 10.

Тел./факс: (495) 799-55-11.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

По рецепту — для детей младше 2 лет.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона — 1 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.